A FDA autoriza a vacina J&J COVID-19 para uso de emergência: atualizações do Coronavírus: NPR

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Um profissional de saúde segura um frasco da vacina COVID-19 da Johnson & Johnson no Hospital Klerksdorp em Klerksdorp, África do Sul, em 18 de fevereiro.

PHILL MAGAKOE / AFP por meio do Getty Images


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Um profissional de saúde segura um frasco da vacina COVID-19 da Johnson & Johnson no Hospital Klerksdorp em Klerksdorp, África do Sul, em 18 de fevereiro.

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Uma terceira vacina COVID-19 está a caminho, e esta requer apenas uma injeção para a imunização.

A Food and Drug Administration autorizou a vacina da Johnson & Johnson para uso de emergência no sábado, um dia depois que um painel de conselheiros da agência votou por unanimidade (22-0) a seu favor.

“A autorização desta vacina amplia a disponibilidade de vacinas, o melhor método de prevenção médica para COVID-19, para nos ajudar no combate a esta pandemia, que já custou mais de meio milhão de vidas nos Estados Unidos”, disse um comunicado do Comissária em exercício da FDA, Janet Woodcock.

A vacina Johnson & Johnson foi testada em um estudo internacional com cerca de 40.000 pessoas, metade das quais recebeu a vacina e a outra metade recebeu um placebo. O estudo concluiu que a vacina da empresa é 66% eficaz em geral na prevenção da doença COVID-19 moderada a grave. Para doenças consideradas graves ou críticas, a eficácia foi de 85%. O estudo foi realizado nos Estados Unidos, América do Sul e África do Sul.

O estudo principal incluído no pedido da empresa revelou que 28 dias ou mais após a imunização, a vacina Johnson & Johnson evitou hospitalizações e mortes relacionadas ao COVID-19.

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Os números gerais de eficácia são inferiores a 95% da Pfizer na prevenção da doença COVID-19 e 94% para Moderna. Mas as comparações diretas são desafiadoras por causa das diferenças nos ensaios clínicos e surgimento de novas cepas do coronavírus.

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A vacina Johnson & Johnson “é muito eficaz … na prevenção de doenças graves após uma única dose e induz o tipo de resposta, chamada de resposta imune celular, que parece ter uma memória de vida bastante longa, que é tudo bem “, disse o Dr. Paul Offit, membro do painel consultivo da FDA, a Scott Simon da NPR sobre Edição de fim de semana sábado. “Isso certamente fornece proteção contra o que você gosta, que é hospitalização, admissão na UTI e morte. É virtualmente 100% eficaz nisso.” Offit também é diretor do Centro de Educação de Vacinas do Hospital Infantil da Filadélfia.

À medida que a pandemia avançava, o coronavírus sofreu mutação. Variantes vistas pela primeira vez na África do Sul e no Brasil, onde a vacina Johnson & Johnson foi testada, desenvolveram mutações que as ajudam a evitar a resposta imunológica provocada por infecções anteriores com a forma original do vírus e vacinas projetadas contra ele. Algumas das variantes, incluindo uma identificada pela primeira vez no Reino Unido, são mais contagiosas.

Na parte sul-africana do estudo da Johnson & Johnson, a vacina da empresa foi 64% eficaz na prevenção de doenças moderadas a graves. Na região da América Latina, a vacina foi 61% eficaz.

A análise do FDA dos dados de segurança descobriu que “um perfil de segurança favorável sem preocupações específicas de segurança” para a vacina. Como parte do estudo da vacina, mais de 6.000 pessoas foram questionadas sobre suas reações, e os efeitos colaterais mais comuns relatados foram dor no local da injeção (49%), dor de cabeça (39%), fadiga (38%) e dor muscular ( 33%).

Embora os casos de COVID-19 nos EUA tenham caído drasticamente desde o pico de janeiro, a diretora do Centro de Controle e Prevenção de Doenças, Rochelle Walensky, alertou durante uma reunião na Casa Branca na sexta-feira que a média de 7 dias de casos confirmados aumentou nos últimos três dias representa uma “mudança muito preocupante na trajetória”. A média de 7 dias para os casos foi de 67.207 na sexta-feira, ante 65.426 na terça-feira.

“As coisas estão tênues. Agora não é hora de relaxar as restrições”, disse Walensky. “Embora tenhamos experimentado grandes quedas nos casos e nas internações hospitalares nas últimas seis semanas, essas quedas seguem o pico mais alto que experimentamos na pandemia”.

Ela também alertou que a disseminação contínua de variantes do coronavírus nos Estados Unidos ameaça reverter os ganhos na contenção da pandemia.

Além de medidas de mitigação, como uso de máscara e distanciamento físico, a vacinação é uma importante ferramenta de saúde pública. Mais de 48 milhões de pessoas, ou quase 15% da população dos EUA, receberam pelo menos uma dose da vacina COVID-19, de acordo com dados do CDC no sábado. Mais de 23 milhões, ou 7% da população, receberam duas doses das vacinas Moderna ou Pfizer.

A adição da Johnson & Johnson à luta contra o coronavírus será limitada no início. A empresa disse que teria 4 milhões de doses prontas para uso quando o FDA aprovasse sua vacina. Até o final de março, a empresa espera poder fornecer 20 milhões de doses e entregar 100 milhões de doses até o final de junho.

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