Combustível mortal no subproduto da produção de medicamentos para diabetes

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Muitas das decisões que você toma todos os dias têm um efeito composto em sua saúde geral. Fazer pequenas mudanças no que você come e bebe, no quanto você se exercita e na qualidade do seu sono pode render grandes dividendos. O mesmo se aplica a algumas das pequenas decisões prejudiciais que você toma.

Por exemplo, as escolhas de estilo de vida afetam seu risco de pressão alta, diabetes tipo 2 e até azia. Se você toma medicamentos para controlar essas condições, precisa saber que alguns deles foram recuperados devido a problemas de contaminação.

Em julho de 2018, a FDA1 anunciou um recall voluntário dos medicamentos para pressão alta (BRAs) bloqueadores dos receptores da angiotensina II que contêm o ingrediente ativo valsartan; um mês depois, o FDA atualizou sua lista para incluir os que continham losartan e irbesartan, entre outros. Continuou a atualizar a lista até o final de 2019.2

O alerta inicial foi gerado depois que alguns dos produtos testaram positivo para N-nitrosodimetilamina (NDMA). Para dar um exemplo de quantas pessoas foram afetadas por isso, em 2017, 9,2 milhões de prescrições foram escritas para valsartan; 51,9 milhões para losartan; e 2,3 milhões para o irbesartan.3

No entanto, quando uma segunda impureza da nitrosamina foi descoberta no losartan, o FDA ainda não interrompeu a distribuição do medicamento. Em vez disso, eles sugeriram que os pacientes continuassem suas prescrições “até que o farmacêutico providencie uma substituição ou o médico prescreva um medicamento diferente”.4

Então, surgiu uma nova preocupação com um medicamento diferente, desta vez com um medicamento sem receita (OTC) para azia e outros problemas estomacais: em setembro de 2019, a FDA emitiu um aviso de que o NDMA também era encontrado na ranitidina (Zantac), um bloqueador de histamina-2 (H2) usado para tratar azia, dizendo:5

“Embora o NDMA possa causar danos em grandes quantidades, os níveis que a FDA está encontrando na ranitidina em testes preliminares mal excedem os valores que você pode esperar encontrar em alimentos comuns”.

Em seguida, os resultados dos testes revelaram que o NDMA estava em outro medicamento para azia, a nizatidina6 (marca Axid) e apenas alguns dias depois esses medicamentos começaram a ser retirados. Em janeiro de 2020, o FDA continuava a anunciar recalls voluntários devido aos níveis inaceitáveis ​​de NDMA. Para ter uma idéia de quantas pessoas apenas o recall de Zantac afetou, em 2017, havia 16,3 milhões de prescrições escritas para o Zantac.7

A saga de NDMA e outras impurezas de nitrosamina no suprimento de medicamentos dos EUA não termina aí, no entanto. Agora, os avisos incluem a metformina, um medicamento oral para tratamento do diabetes tipo 2 precoce. Em 2017, havia 78,6 milhões de prescrições para a metformina,8 representando o medicamento com o maior número de prescrições afetadas pela contaminação com NDMA até o momento.

NDMA é mortal em valores de minutos

O NDMA já foi usado na produção comercial de combustível de foguete.9 No entanto, após testes em animais demonstrarem que a exposição a ele aumenta significativamente o risco de câncer, o produto químico agora é usado apenas para fins de pesquisa. Como o composto pode ser absorvido do ambiente, alimentos, tabaco ou medicamentos, o FDA estabeleceu um nível de “ingestão aceitável”.

A quantidade “aceitável” é de 96 nanogramas (ng). Como comparação, este é 0,000096 de 1 miligrama (mg) e um grão de sal é de cerca de 1 mg.10 Algumas das marcas genéricas dos medicamentos contaminados para pressão alta testados 20 vezes esse limite.

É importante lembrar que são medicamentos ingeridos todos os dias, além da exposição potencial do ambiente e alimentos preservados com nitrito, como cachorros-quentes, carnes curadas, bebidas de malte e salame – que, segundo a Universidade de Illinois em Chicago, às vezes têm “maior concentrações ”de NDMA.11

Pior ainda, a Organização Mundial de Saúde12 escreve: “existem evidências conclusivas de que o NDMA é um potente agente cancerígeno em animais experimentais”. Com humanos, a OMS admite que não há uma medida “quantitativa” para o risco de NDMA causar câncer em humanos, mas eles dizem: “Os resultados apóiam a suposição de que o consumo de NDMA está positivamente associado ao câncer gástrico ou colorretal “.

Então, quão ruim é NDMA? Historicamente, existem vários estudos de caso nos quais o NDMA foi usado como veneno.13 Em 1978, a esposa de um professor de alemão morreu depois que ele colocou NDMA em seu lugar. Um homem de Nebraska foi condenado à morte por cuspir limonada e, em 2013, um estudante de medicina chinês morreu como resultado de uma brincadeira de enganada quando o NDMA foi colocado no refrigerador de água.

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A FDA ignorou os sinais de alerta

A Novartis lançou o valsartan (Diovan) em 1996. Quando a patente expirou em 2012, as empresas de medicamentos genéricos começaram a produzi-la, mas reduziram seus custos alterando os solventes. A mudança foi projetada para limitar o desperdício e aumentar a quantidade de medicamento produzido, mas também produziu impurezas de NDMA no medicamento.14

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Cinco anos depois, uma inspeção da FDA descobriu que a empresa havia ignorado seus próprios resultados de teste, demonstrando que uma impureza “não identificada” estava presente.15 No entanto, em vez de enviar uma carta de aviso, nem o FDA nem a empresa chinesa tentaram identificar a impureza. Então, em maio de 2018, a Novartis encomendou o produto durante sua pesquisa para fabricar um medicamento genérico, encontrou a impureza e o identificou como NDMA.

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Alguns meses depois, em agosto de 2018, a Reuters16 recalls de medicamentos relatados de produtos contaminados com NDMA em países ao redor do mundo, mas não nos EUA – revelando perigosos buracos em uma rede de segurança médica em que o consumidor americano confia.

Nessa época, os americanos tomavam o remédio há seis anos. Os reguladores da saúde na Europa estimaram que 1 em cada 3.390 pessoas que tomavam as pílulas contaminadas poderia desenvolver câncer. Posteriormente, nos EUA, centenas de pacientes com diagnóstico de câncer de estômago, fígado, cólon e rins começaram a registrar reclamações com seus advogados.17

Uso de metformina aumenta com incidência de diabetes tipo 2

Como mencionei anteriormente, o mais novo medicamento para se juntar à crescente lista de medicamentos contaminados com um componente do combustível de foguete é a metformina. Embora os números de prescrição da metformina tenham caído das 86,1 milhões de prescrições escritas em 2014, outra medida da popularidade da prescrição é a classificação, ou a frequência prescrita em comparação com outros medicamentos, e esse número oscilou do número 6 em 2007 para permanecer relativamente estável no número 4 desde 2011.

À medida que os diagnósticos de pré-diabetes e diabetes aumentaram, também aumentaram as prescrições para o medicamento antidiabético oral, a metformina. O medicamento funciona limitando a quantidade de açúcar liberada pelo fígado.18

Dados do CDC19 em 2017 mostrou que havia 30,3 milhões com diabetes e 84,1 com pré-diabetes. O CDC também observa que novos casos estão aumentando em jovens com menos de 20 anos. Fatores que aumentam o risco de diagnóstico incluem tabagismo, excesso de peso e inatividade.

Apesar desses números enormes, a boa notícia é que, em algumas áreas do mundo, o diabetes tipo 2 parece ter tendência de queda em populações específicas, possivelmente devido a ações preventivas que incluem mudanças no estilo de vida.20

Por outro lado, a American Diabetes Association acredita que essa tendência pode ser potencialmente um artefato dos dados, sugerindo uma triagem e um diagnóstico aprimorados que reduziram drasticamente a população de “indivíduos suscetíveis” e, portanto, é prematuro declarar uma vitória.21

Um conflito com a China pode ameaçar a cadeia de suprimentos de medicamentos

Quando se trata de problemas de contaminação, os genéricos de metformina foram aprovados de 2004 a 2018, alguns dos quais são produzidos por empresas que distribuem valsartan altamente contaminado, como Teva, Torrent e Prinston Pharmaceuticals.22

Atualmente, muitos medicamentos genéricos são fabricados na Índia ou na China.23 O recall voluntário de valsartan, ranitidina e metformina aconteceu com drogas que foram originalmente fabricadas na China.

Janet Woodcock, diretora do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, apóia firmemente a capacidade da FDA de inspecionar e monitorar a saúde do consumidor. No entanto, eventos recentes ilustraram alguns dos desafios que a equipe da organização enfrenta ao regular um mercado cuja produção é amplamente terceirizada para outros países.

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Rosemary Gibson, do Hastings Center, é uma especialista em saúde e autora que acredita que o problema é exacerbado pelas diferenças dos dois países em questões regulatórias. Ela disse: “A China não tem nada como as leis de proteção ao consumidor e as leis de responsabilidade do produto, como os Estados Unidos.” Mas Woodcock respondeu com sua crença de que o FDA usa os mesmos padrões para medicamentos fabricados nos EUA ou em qualquer outro país.

Mas, ainda assim, isso não aborda outro desafio à segurança da cadeia de suprimentos de medicamentos dos EUA: o número de medicamentos cruciais fabricados na China. Mike Osterholm, da Universidade de Minnesota, é especialista em biossegurança. Ele comentou sobre o vasto número de medicamentos fabricados na China:24

“É um grande risco de segurança nacional para nós de duas maneiras. Estamos muito preocupados com a qualidade desses medicamentos. Agora estamos presos em uma guerra econômica no sentido de tarifas. Se estivéssemos em um incidente internacional com a China, eles literalmente teriam as mãos em volta do pescoço em termos de medicamentos críticos. Eles nem precisariam disparar um tiro. “

Por exemplo, o número de prescrições de metformina empalidece com o número combinado de estatinas prescritas em 2017, que totalizaram 216,6 milhões.25 A classificação da estatina mais popular prescrita, Atorvastin, aumentou constantemente do número 10 em 2011 para o número 2 em 2017.

Procure uma cura natural para o diabetes tipo 2

Um diagnóstico de diabetes geralmente acarreta um risco potencial aumentado de doença cardiovascular, pressão alta e demência, às vezes chamada de diabetes tipo 3.26

Em alguns casos, seu risco de contrair diabetes aumenta quando você usa medicamentos específicos, como estatinas. Seu risco de diabetes também aumenta com o aumento de peso, falta de atividade e alta ingestão de carboidratos, o que aumenta a resistência à leptina e à insulina.

Muitos de meus parentes paternos têm histórico de diabetes e minha própria experiência com diabetes e a revisão da literatura deixaram claro que praticamente todos os casos são reversíveis e não têm nada a ver com medicamentos para controlar o açúcar no sangue.

Para se recuperar da diabetes tipo 2, você deve melhorar a sensibilidade do seu corpo à insulina e leptina por meio de dieta e exercício. Eu detalho o processo em meu plano de nutrição gratuito, que aborda as diretrizes em “O diabetes se tornou uma das doenças mais caras e letais do mundo” em grande detalhe.

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