Documentos revelam “corrupção e irregularidades” do governo

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Nos Estados Unidos, a Food and Drug Administration é a principal agência responsável pela proteção da saúde pública. Mas uma agência não pode cuidar do melhor interesse do público se estiver repleta de “corrupção sistêmica e irregularidades”. Aquelas cujas palavras foram usadas em uma carta ao presidente dos Estados Unidos, datada de 2 de abril de 2009, do Office of Device Evaluation da FDA.1

Os signatários da carta foram redigidos, mas Sarah Kotler, diretora da Divisão de Liberdade de Informação do FDA, que não só tem acesso a, mas tem a custódia dos registros oficiais do FDA, disse em uma declaração juramentada que a carta é certificada e autêntico.2

Ele detalha que o Dr. Frank M. Torti, que na época era o comissário interino do FDA e primeiro cientista-chefe, deixou a agência abruptamente depois que a imprensa revelou evidências de delitos graves. No entanto, “muitos outros gerentes da FDA que falharam em proteger o público americano” não foram responsabilizados e permaneceram em seus cargos, mesmo após as seguintes ofensas:3

  • Violação de leis, regras e regulamentos
  • Suprimir ou alterar descobertas científicas ou tecnológicas e conclusões
  • Abusando de seu poder e autoridade
  • Envolvendo-se em retaliação ilegal contra aqueles que se manifestam

Principais líderes do FDA ignoraram a ciência e a lei

Em um exemplo de transgressão, a carta descreve a decisão de um juiz do tribunal distrital federal de revogar as restrições do FDA à pílula anticoncepcional de emergência Plano B para torná-la disponível sem prescrição médica.4 O juiz disse que a decisão do FDA de restringir o acesso à pílula foi “arbitrária e caprichosa porque não foi resultado de uma tomada de decisão fundamentada e de boa fé por uma agência”.5

Em vez de tomar uma decisão com base na ciência, os motivos do FDA eram de natureza política e mais uma vez falhou em colocar a saúde pública em primeiro lugar, alega a carta. Até mesmo altos funcionários da agência foram pressionados a se conformar com os motivos da agência ou correram o risco de retaliação na forma de perda ou rebaixamento do emprego. A carta diz:

“Os principais líderes da FDA no Centro para Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) testemunharam que ‘não tinham escolha e … [weren’t] claro que [they] seria permitido permanecer [in their positions if they] não concordou em ignorar a ciência e a lei.

Ao contrário, eles deveriam ser retirados de suas posições de autoridade precisamente porque não seguiram a ciência e a lei.

O juiz determinou ainda que havia ‘evidência não refutada de que o FDA [decision] resultou de pressão política em vez de preocupações permissíveis de saúde e segurança. ‘ A ‘influência política imprópria’ e os muitos ‘desvios de suas próprias políticas’ revelam que tais funcionários da FDA são incapazes de garantir integridade e ciência na FDA. ”6

Funcionários honestos da FDA temem o funcionário desonesto

Os médicos e cientistas da FDA também escreveram uma carta em 2008 ao Comitê de Energia e Comércio da Câmara para informar que os funcionários da FDA distorceram o processo de revisão científica de dispositivos médicos e então retaliaram aqueles que se manifestaram. Foi divulgado em janeiro de 2009 que o FDA aprovou um dispositivo médico para detectar câncer de mama, embora os especialistas do FDA tenham desaconselhado sua aprovação em três ocasiões distintas.

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O New York Times novamente descreveu as ações como motivadas politicamente, e os médicos do FDA descreveram uma cultura de desonestidade e medo de represálias. Em uma carta de cientistas da FDA para John Podesta, ex-Chefe de Gabinete da Casa Branca, datada de 7 de janeiro de 2009, afirma-se:

“Por meio desta carta e de sua ação, esperamos que os futuros funcionários da FDA não experimentem a mesma frustração e ansiedade que experimentamos por mais de um ano nas mãos dos gerentes da FDA porque estamos comprometidos com a integridade pública e estamos dispostos a nos manifestar .

Atualmente, existe uma atmosfera na FDA em que o funcionário honesto teme o funcionário desonesto, e não o contrário. Perturbadoramente, a atmosfera ainda não existe na FDA, onde funcionários honestos e comprometidos com a integridade e a missão da FDA podem agir sem medo de represálias …

A América precisa urgentemente de mudanças no FDA porque o FDA está fundamentalmente falido, falhando em cumprir sua missão, e porque o restabelecimento de um FDA que funcione de maneira adequada e eficaz é vital para a saúde física e econômica da nação. ”

Depois que o The New York Times e o The Wall Street Journal publicaram histórias em 2009 detalhando a “influência política imprópria” do FDA e outras irregularidades, os advogados do FDA e Torti enviaram um e-mail para toda a agência dizendo aos funcionários que “devem cumprir com … obrigações de manter certas informações … confidencial … [including] e-mail de e para funcionários do FDA [that document the] processo deliberativo ”e ameaça de“ violação … pode resultar em sanções disciplinares e / ou responsabilidade criminal individual ”.

Outros documentos da FDA mostram que Torti e outros altos funcionários da FDA tentaram encobrir manipulações do processo de revisão científica de um dispositivo médico de implante de joelho, no qual um comitê de especialistas externos foi enganado e manipulado. Foi ocultado, por exemplo, que uma das publicações usadas para dar suporte ao dispositivo foi escrita, em parte, por pesquisadores afiliados ao fabricante do dispositivo.7

A cultura da transgressão é antiga

Os padrões revelados na carta revelam um padrão antigo no FDA, incluindo a aprovação de dispositivos médicos contra as opiniões da equipe científica, mesmo quando as opiniões eram unânimes e nos casos em que os dispositivos não apresentavam benefício clínico e maiores riscos de morte. A carta revelou:

“… Em 6 de março de 2009, foi relatado pela organização de defesa do consumidor Public Citizen que o Dr. [Donna-Bea] Tillman [director of the Office of Device Evaluation] ‘aprovou um [medical] dispositivo que falhou em demonstrar qualquer benefício clínico ‘e que mostrou’ tendências para maiores riscos de morte. ‘

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De acordo com o Public Citizen: A aprovação de 6 de março de 2009 pelo Dr. Tillman ‘tem uma semelhança assustadora com outro dispositivo, o Intergel, um dispositivo anti-cicatriz destinado a cirurgias pélvicas que também demonstrou redução da cicatriz sem resultados clinicamente validados. …

Menos de dois anos após a aprovação do Intergel [by Dr. Schultz], a empresa retirou o produto do mercado devido a relatos de dor pós-operatória, reações de corpo estranho e cicatrizes de tecido que exigiram a repetição da cirurgia, incluindo três mortes entre as mulheres que o receberam. Este histórico deveria ter dado uma pausa ao FDA antes de mais uma vez aprovar um dispositivo semelhante com um histórico de segurança questionável. ”8

Talvez não seja surpreendente, então, que também exista uma porta giratória entre os funcionários da FDA e a Big Pharma – e uma porta muito usada. Uma pesquisa publicada no The British Medical Journal (BMJ) sugere que os conflitos de interesse são crescentes, à medida que um número preocupante de funcionários da FDA deixa a agência para trabalhar para a indústria farmacêutica.9

Os pesquisadores analisaram dados sobre as aprovações de medicamentos hematologia-oncologia do FDA de 2006 a 2010, juntamente com análises médicas conduzidas de 2001 a 2010. Eles então descobriram os trabalhos subsequentes dos ex-revisores médicos do FDA que trabalharam nessas aprovações de medicamentos.

De 55 pessoas, 15 deixaram o emprego na FDA para trabalhar ou consultar a indústria biofarmacêutica (outras 29 continuaram trabalhando na FDA em alguma função, enquanto o restante dos empregos não pôde ser determinado).

Laços aconchegantes entre o FDA e a Big Pharma

Mesmo os antigos comissários da FDA provavelmente acabarão assumindo uma posição junto à indústria farmacêutica. Depois de deixar a posição de liderança no FDA, nove dos últimos 10 comissários nos últimos 33 anos trabalharam para empresas farmacêuticas.

Esse período começou quando Arthur Hayes ingressou na EM Pharmaceuticals em 1986, após renunciar ao cargo de comissário em 1983.10 O último a ingressar neste grupo é o mais recente comissário da FDA, Scott Gottlieb, que ingressou na Pfizer como membro de seu conselho.11

Durante seu mandato no FDA, Gottlieb promoveu várias políticas destinadas a acelerar as aprovações de medicamentos e usar o poder do FDA12 para encorajar um maior uso de biossimilares, ou versões genéricas copiadas de medicamentos biológicos mais caros usados ​​para tratar doenças auto-imunes e alguns tipos de câncer.13

Um fabricante de medicamentos biossimilares é a Pfizer, que reclamou da percepção de obstáculos para tornar esses medicamentos mais disponíveis. Com Gottlieb no conselho de diretores da Pfizer, isso pode ajudar a empresa a navegar pelas regras e regulamentos da FDA com mais facilidade.

Embora o FDA esteja em foco, outras agências governamentais, incluindo os Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos, levantam questões semelhantes.

Em 2002, a Dra. Julie Gerberding foi a primeira mulher a ser indicada como diretora do CDC.14 Enquanto estava lá, ela reformulou a estrutura da organização, fazendo com que muitos dos cientistas e líderes seniores saíssem, ao substituí-los por outros que tinham ligações com a indústria de vacinas.

Durante seus anos no CDC, o FDA aprovou a vacina Gardasil para vacinação contra o vírus do papiloma humano fabricada pela Merck. Em 2009, Gerberding deixou o CDC e mais tarde se tornou o presidente da divisão de vacinas da Merck.15

Semelhante ao FDA, um grupo de cientistas seniores do CDC em 2016 enviou uma carta ao CDC levantando preocupações sobre os conflitos de interesse e laços da indústria que parecem ser tão comuns entre os líderes do CDC.16 A carta aborda especificamente várias áreas de “preocupação particular”, incluindo:

  • Um acobertamento de dados de triagem precisos para o Programa Mulher Sábia do CDC. Apesar de ser um investimento multimilionário, o número de mulheres examinadas durante o programa ficou aquém das expectativas. Funcionários deturparam os números reais de triagem, “prepararam” os dados para fazer os resultados “parecerem melhores do que eram” e manipularam os dados de “formas irregulares”
  • Recursos alocados para programas domésticos para americanos sendo direcionados para questões globais de saúde e pesquisa.
  • Uma relação questionável entre Barbara Bowman, Ph.D., ex-diretora da Divisão de Doenças Cardíacas e Prevenção de Derrames do CDC, e a Coca-Cola; ela deixou a agência inesperadamente dois dias depois que seus laços estreitos com a Coca-Cola foram revelados.
  • Michael Pratt, consultor sênior para Saúde Global no Centro Nacional para Prevenção de Doenças Crônicas e Promoção da Saúde no CDC, também supostamente promoveu e liderou pesquisas para a gigante dos refrigerantes.17

Enquanto isso, enquanto dá luz verde às aprovações de medicamentos, o FDA tem buscado tratamentos naturais como o óleo CBD e, em vez de reprimir os opioides prescritos que são a raiz da epidemia de opioides, o FDA foi atrás de uma planta natural chamada kratom.

Tomando decisões de saúde inteligentes

Quando se trata de tomar decisões de saúde para você e sua família, é crucial fazer sua pesquisa em fontes independentes legítimas para obter a verdade. Devido aos conflitos de interesse desenfreados, nem sempre você pode confiar cegamente nas organizações de saúde que afirmam que buscam a saúde pública.

Se você está tentando resolver um problema de saúde, faça uso total de todos os recursos disponíveis para você, incluindo seu próprio bom senso, estrutura filosófica e razão. Idealmente, você também terá um profissional de saúde holístico de confiança que pode ajudar a orientá-lo e garantir que você esteja fazendo escolhas positivas para promover sua saúde em um nível fundamental.



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