FDA autoriza o uso da vacina Moderna COVID-19

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18 de dezembro de 2020 – Como esperado, o FDA concedeu à Moderna uma autorização de uso emergencial para sua vacina COVID-19, dobrando o número de doses da vacina que devem estar disponíveis nos próximos dias para distribuição em todo o país.

Há uma etapa final – o Comitê Consultivo em Práticas de Imunização do CDC precisará recomendar seu uso, como fez 2 dias depois que a vacina Pfizer recebeu seu EUA em 10 de dezembro.

A EUA para a vacina Moderna é “um marco importante na tentativa de conter esta pandemia”, disse Hana Mohammed El Sahly, médica, ao Medscape Medical News.

O aumento da distribuição dos dois produtos de vacina virá a seguir.

“Mesmo em condições menos emergentes, às vezes pode ser difícil garantir que as pessoas que precisam tomar a vacina possam ser difíceis. Espero que a atenção da mídia em torno disso torne mais pessoas cientes de que há vacinas que podem ajudá-las”

disse El Sahly, presidente do Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados (VRBPAC) da FDA.

A autorização de emergência para a vacina Moderna segue uma revisão do comitê independente na quinta-feira, que votou por 20 a 1 com uma abstenção para recomendar a autorização.

A aprovação emergencial de uma segunda vacina COVID-19 “é ótima – precisamos de todas as ferramentas possíveis para combater essa pandemia. Os primeiros dados da Moderna parecem bons, e concordo com o FDA que um EUA é indicado”, Stephen Schrantz, MD, especialista em doenças infecciosas e professor assistente de medicina na UChicago Medicine, disse ao Medscape.

“É responsabilidade de todos nós, profissionais de saúde, nos colocarmos à disposição para apoiar essa vacina e apoiar as pessoas que a recebem”, disse Schrantz. “Queremos ter certeza de que as pessoas que estão em cima do muro entendam que esta é uma vacina segura, que foi avaliada apropriadamente pelo FDA e por meio de testes clínicos de fase III.

“Eu sei o papel crítico que os médicos desempenham como influenciadores das vacinas”, disse a presidente da American Medical Association, Susan Bailey, durante um webinar em 14 de dezembro para jornalistas. “Temos que continuar a fazer o que os médicos sempre fizeram. Revisar as evidências e confiar na ciência. Vidas estão em jogo.”

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Aumentando as imunizações para profissionais de saúde

“Estou muito animado para ver a análise positiva da FDA sobre a vacina Moderna. Estamos esperando outra vacina que possamos usar para profissionais de saúde e equipes – e agora a temos”, Aneesh Mehta, MD, da Emory University School of Medicine em Atlanta, disse ao Medscape.

“Esperávamos ver uma vacina com eficácia de 70% ou 80%, e ver duas vacinas agora com eficácia superior a 90% é notável”, acrescentou.

Os níveis de eficácia associados às vacinas de RNA mensageiro da Pfizer e Moderna “excederam as expectativas, com certeza – não é sobre isso que construímos os estudos. Foi surpreendente no bom sentido da palavra”, disse El Sahly, que também é associado professor de virologia molecular e microbiologia e pesquisador da Unidade de Avaliação de Vacinas e Tratamento do Baylor College of Medicine em Houston.

Restam perguntas não respondidas

Schrantz também disse que a alta taxa de eficácia era positiva. “Dito isso, o que sabemos sobre essa vacina é que ela é muito eficaz na prevenção de doenças. Não temos nenhum entendimento neste momento se essas vacinas previnem ou não a infecção e a transmissibilidade.”

Bailey disse: “O júri ainda não decidiu se você ainda pode transmitir o vírus ou não depois de receber a vacina. Esperançosamente, não, mas não temos certeza disso”.

“É arriscado pensar que, depois de receber a injeção no braço, tudo volta ao normal. Não volta”, acrescentou Bailey.

Outra incógnita é a duração da proteção após a imunização. Os produtos Pfizer e Moderna “têm construções semelhantes, parecem ter um perfil de segurança razoável e excelente eficácia a curto prazo”, disse El Sahly. Ela alertou, no entanto, que a eficácia em longo prazo ainda precisa ser determinada.

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Se algum evento adverso raro irá surgir é outra questão. Com o tempo, as respostas podem vir dos estudos de fase III em andamento, bem como do monitoramento dos receptores da vacina.

Nosso trabalho não é concluído após a emissão de uma EUA “, disse o comissário da FDA Stephen Hahn, MD, em um webinar da JAMA em 14 de dezembro. A FDA está monitorando de perto as taxas de eventos adversos acima da incidência normal de fundo.” transparente sobre isso se estivermos vendo algo que não esteja no nível básico. “

Vantagens além dos números?

“A principal vantagem de ter duas vacinas é o volume total”, disse Mehta. Uma vantagem adicional de mais produto é o potencial de oferecer uma opção quando uma vacina específica não é recomendada para indivíduos específicos. “Poderíamos oferecer a alguém uma vacina diferente … semelhante ao que fazemos com a vacina contra a gripe.”

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“Quanto mais, melhor em termos de ter mais produtos vacinais”, disse Schrantz. Apesar das diferenças no transporte, armazenamento, requisitos de idade mínima e intervalos de dosagem, as vacinas Pfizer e Moderna são muito semelhantes, disse ele. “Na verdade, a única diferença entre essas duas vacinas é a nanopartícula lipídica patenteada – o veículo de entrega, se preferir.”

Ambas as vacinas “parecem muito semelhantes em sua capacidade de proteger contra doenças, de proteger [people in] várias origens raciais e étnicas, e em sua capacidade de proteção contra doenças graves “, disse Paul Offit, MD, diretor do Centro de Educação de Vacinas do Hospital Infantil da Filadélfia e membro do comitê consultivo da FDA.

Em termos de vacinas em desenvolvimento, “Não sabemos, mas podemos começar a ver uma diferença com a vacina Johnson & Johnson ou a vacina Janssen, que são de dose única. Elas podem conferir algumas vantagens, mas estamos aguardando os dados de segurança e eficácia “, disse Schrantz.

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Por ser uma vacina de duas doses, a dose do produto AstraZeneca não oferece uma vantagem na estratégia de dosagem, “mas é mais fácil de transportar do que as vacinas de mRNA”, disse ele. Algumas preocupações com os dados iniciais sobre a vacina AstraZeneca provavelmente precisarão ser resolvidas antes que a empresa solicite EUA, acrescentou Schrantz.

“Essa é uma questão importante”, disse El Sahly. Os estudos em andamento devem fornecer mais dados de participantes de todas as idades e origens étnicas que “nos permitirão determinar se há alguma diferença entre essas duas vacinas.

Ela acrescentou que as vacinas Pfizer e Moderna parecem comparáveis ​​a partir dos primeiros dados. “Veremos se isso se mantém no longo prazo.”

Perspectiva futura

Agora que o FDA aprovou o uso emergencial de duas vacinas COVID-19, “precisamos que cada estado implemente rapidamente seus planos para colocar as vacinas nas mãos dos provedores que precisam administrar as vacinas”, disse Mehta. “Estamos vendo uma implementação muito eficaz em várias regiões do país. E esperamos ver isso continuar à medida que recebermos mais vacinas dos fabricantes nos próximos meses.”

“Após um ano de identificação da sequência deste vírus, temos dois grandes ensaios clínicos de vacinas que mostram eficácia”, disse Offit. “Foi uma conquista tecnológica incrível, mas agora vem a parte difícil. Produzir em massa essa vacina, colocá-la para fora, garantir que todos os que mais se beneficiam a recebam, vai ser muito, muito difícil.”

“Mas estou otimista”, disse Offit. “Se pudermos fazer isso no próximo Dia de Ação de Graças, veremos uma queda dramática no número de casos, hospitalizações e mortes, e poderemos recompor nossas vidas”.

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