Fraude nos medicamentos contra gripe da Roche roubou bilhões

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Foi aberto um processo contra a farmacêutica Roche, alegando que a empresa fez alegações falsas e estudos deturpados, fazendo com que o governo dos EUA armazene US $ 1,5 bilhão em seu medicamento contra influenza Tamiflu (oseltamivir).1

A ação foi movida pelo Dr. Thomas Jefferson, pesquisador associado à rede de pesquisa Cochrane Collaboration, sob a Lei de Reivindicações Falsas, na qual indivíduos podem entrar com uma ação em nome do governo. Jefferson questiona a eficácia do Tamiflu desde 2009.

O processo, que foi aberto em setembro de 2019, alega que a Roche enganou o governo dos EUA para estocar o Tamiflu, ao mesmo tempo em que demonstra sua eficácia. De acordo com a Lanier Law Firm, com sede em Houston, que entrou com o processo:

“O processo alega que o esquema da farmacêutica envolveu a publicação de artigos enganosos, afirmando falsamente que o Tamiflu reduz complicações, severidade, hospitalizações, mortalidade e transmissão da gripe.

A empresa então usou esses artigos para comercializar agressivamente o medicamento ao governo para uso pandêmico. Confiando na suposta veracidade das alegações da Roche, os governos federal e estaduais gastaram cerca de US $ 1,5 bilhão para armazenar o Tamiflu para combater as pandemias de influenza. ”2

“Falha multissistêmica” envolvida no sucesso do Tamiflu

Medicamentos antivirais como o Tamiflu ainda são recomendados por agências governamentais como o CDC dos EUA,3 apesar de estudos de longa data questionando sua eficácia e segurança.

Em um ponto, a Organização Mundial da Saúde (OMS) até classificou o Tamiflu como um medicamento “essencial”,4 “selecionado com o devido respeito à relevância para a saúde pública, evidências de eficácia e segurança e custo-efetividade comparativos” – mas rebaixou o status do medicamento em 2017.

Em julho de 2017, a OMS transferiu o Tamiflu de um medicamento “essencial” para um medicamento “complementar”, usado para aqueles com menor custo.5 (Para esclarecer, uma correção ao artigo foi publicada em novembro de 2017, dizendo que o medicamento ainda estava na lista essencial, mas que foi “rebaixado”.6)

Em um editorial do BMJ, Mark Ebell, professor de epidemiologia da Universidade da Geórgia, chamou a decisão de “tarde demais” e descreveu uma falha de vários sistemas que permitiu ao Tamiflu se tornar um medicamento de grande sucesso.7 De acordo com Ebell:8

“O oseltamivir (Tamiflu) foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA em 1999 para o tratamento da gripe não complicada dentro de 48 horas após o início dos sintomas. O comunicado de imprensa do fabricante afirmou que o medicamento foi estudado em dois estudos randomizados que incluíram um total de 849 pacientes com influenza e relatou uma redução média de 1,3 dias na duração dos sintomas.

O medicamento foi descrito como seguro, com menos de 1% dos pacientes interrompendo-o por causa de efeitos adversos. Foi aprovado pela Agência Europeia de Medicamentos em 2002. Com base nesses dados limitados (e finalmente revelados como incompletos), os governos agiram.

Preocupado com um possível surto de gripe aviária, bem como com a pandemia do H1N1 em 2009, o governo do Reino Unido estocou o oseltamivir a um custo de mais de 600 milhões de libras (680 milhões de euros) entre 2006 e 2014. Da mesma forma, o governo dos EUA gastou mais de US $ 1,5 bilhão em estoque do medicamento, com base nas recomendações dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC). ”

Exemplos de falhas em todo o sistema que deixaram o Tamiflu escapar das brechas regulatórias incluíram uma falha em publicar todas as evidências disponíveis e disponibilizar esses dados no nível individual do paciente, além de não reconhecer as limitações inerentes aos dados observacionais.

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Não foi até que pedidos repetidos do BMJ tenham sido honrados que dados de ensaios não publicados foram divulgados aos pesquisadores, revelando a verdadeira extensão da eficácia do Tamiflu – ou a falta dela.9

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Tamiflu reduziu a duração da gripe em apenas 16,8 horas

Na análise do Tamiflu pelo BMJ, constatou-se que o Tamiflu reduziu a duração dos sintomas da gripe em menos de um dia, especificamente, em apenas 16,8 horas e não afetou o número de hospitalizações.10 Em troca deste benefício muito modesto, o Tamiflu causou náusea e vômito e aumentou o risco de dores de cabeça e síndromes renais e psiquiátricas.

“O trade-off entre benefícios e malefícios deve ser lembrado ao tomar decisões para usar o oseltamivir para tratamento, profilaxia ou armazenamento”, acrescentaram os pesquisadores.11 Além disso, em uma revisão da Cochrane dos dados sobre o Tamiflu e o Relenza (zanamivir), outro medicamento antiviral, Jefferson e colegas observaram:12

“Com base em nossas avaliações dos documentos regulamentares (mais de 160.000 páginas), chegamos à conclusão de que havia problemas substanciais com o design, a conduta, os relatórios e a disponibilidade de informações de muitos dos ensaios. Identificamos problemas no design. de muitos dos estudos que incluímos, o que afeta nossa confiança em seus resultados. ”

Além disso, a revisão observou que o mecanismo de ação proposto pelos fabricantes de medicamentos, que sugere que os medicamentos funcionam por meio de uma ação central e multissistema, não se encaixa nas evidências clínicas que eles revisaram. Quaisquer efeitos benéficos do fármaco podem ter ocorrido devido à diminuição dos níveis de citocinas pró-inflamatórias ou via depreciação do sistema nervoso central, não pela inibição real da replicação do vírus influenza.13

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Tamiflu causa sintomas psiquiátricos

O Tamiflu e o Relenza fazem parte de um grupo de medicamentos anti-influenza chamados inibidores da neuraminidase, que funcionam bloqueando uma enzima viral que ajuda o vírus da influenza a invadir as células do trato respiratório.

O problema é que seu sistema nervoso também contém enzimas neuraminidase essenciais para o funcionamento adequado do cérebro e, quando bloqueado com esses medicamentos perigosos, pode ocorrer grave neurotoxicidade, especialmente em bebês e crianças cuja barreira hematoencefálica ainda não se desenvolveu suficientemente.

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Efeitos colaterais graves incluem convulsões, delírio ou delírios e comportamento suicida. Em janeiro de 2020, uma mulher de Oregon avisou que seu filho experimentou alucinações enquanto tomava o medicamento, dizendo a um veículo de notícias: “Ele estava dizendo que tudo estava indo rápido e que tudo estava avançando rapidamente. Ele estava ouvindo vozes. Ele estava vendo coisas. Ele estava chorando e agarrando a cabeça e foi realmente assustador. ”14

O pediatra do garoto disse que as alucinações eram devidas ao Tamiflu, e o Dr. James Shames, diretor de saúde médica do Condado de Jackson, também afirmou: “Os sintomas psiquiátricos são mais incomuns. Ele não foi reconhecido até depois que o medicamento foi liberado e eles começaram a fazer mais estudos. Parece que ocorre mais comumente em crianças. ”15

Em outro relatório, uma menina de 6 anos de idade no Texas também teve alucinações ao tomar o Tamiflu e até tentou pular de uma janela do segundo andar.16 Um garoto de 16 anos sem pensamentos suicidas ou depressão também cometeu suicídio menos de 24 horas depois de tomar o medicamento, que seus pais acreditam ser o que causou o suicídio.17

O Japão proibiu o uso do Tamiflu em crianças e adolescentes em 2007, após casos de adolescentes que tentavam despejar das janelas do prédio enquanto tomavam a droga. Em 2018, o país suspendeu a proibição, mas ainda disse que a relação entre o Tamiflu e as ações incomuns não é clara e que os pacientes devem ser alertados sobre esses efeitos colaterais.18

Corrupção ao redor de Tamiflu

A corrupção cercou o Tamiflu desde o início. O ex-secretário de Defesa dos EUA, Donald Rumsfeld, foi nomeado presidente de uma empresa chamada Gilead em 1997. Enquanto a empresa farmacêutica Roche fabricava o Tamiflu, ela foi desenvolvida pela Gilead décadas atrás e concedeu à Roche os direitos exclusivos de comercializar e vender o medicamento em 1996 (um acordo que tentaram terminar em 2005).19

Rumsfeld possuía grandes porções de ações em Gilead e foi relatado que ganhou mais de US $ 5 milhões com a venda de ações da empresa na época da fraude da gripe aviária em 2005. Rumsfeld estava no conselho de Gilead entre 1988 e 2001, e quando Depois de se juntar ao governo Bush, ele teria mantido uma grande participação (no valor de US $ 25 milhões ou mais).

A Roche também se envolveu em um amplo lobby para influenciar os países a estocarem o Tamiflu, inclusive na Dinamarca. Em uma revisão de 2018 publicada no Journal of Public Health, os pesquisadores investigaram como os membros do comitê de planejamento de pandemia da Dinamarca experimentaram esforços de lobby da Roche, observando:20

“A Roche promoveu o Tamiflu usando dois argumentos: que o contrato de compra e venda tinha que ser assinado rapidamente, porque o medicamento seria entregue por ordem de chegada, e que a Dinamarca estava em risco aumentado no caso de um grande surto de gripe, porque tinha um estoque menor de Tamiflu do que outros países.

Um informante apontou como a Roche ‘percorreu’ a Dinamarca e os países vizinhos para aumentar o volume de estoques de Tamiflu. Curiosamente, e de acordo com essa alegação, em março de 2005, a Roche enviou uma carta oficial diretamente ao Ministro da Saúde e Assuntos Sociais da Suécia (e copia para os Diretores Gerais do Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar e da Agência de Gerenciamento de Crises) que exatamente repetiu esses dois argumentos …

Além disso, a Roche praticava táticas que incluíam lobby por contato direto e lobby por meio de um terceiro aparentemente independente, ou seja, o DSI [Danish Health Institute].

Além disso, alguns entrevistados suspeitaram de lobby de terceiros por meio de colegas. O DSI foi estabelecido pelo setor público para realizar pesquisas independentes, mas ainda assim concordou em agir em nome da empresa – uma descoberta bastante perturbadora. ”

Processo alegou que Roche sabia que o Tamiflu era ineficaz

O processo dos denunciantes alega que a Roche sabia que o Tamiflu era ineficaz no combate às pandemias de gripe, mas foi adiante e “comercializou com maestria esse medicamento para encher os cofres da Roche às custas dos contribuintes”, disse Clayton Halunen, da Halunen Law. “Esse é precisamente o tipo de comportamento corporativo que a Lei de Reivindicações Falsas foi projetada para impedir”.21

Como a Lei de Reivindicações Falsas exige o pagamento de danos triplos, além de multas civis, a Roche poderia enfrentar um julgamento superior a US $ 4,5 bilhões. O advogado Mark Lanier, do escritório de advocacia Lanier, acrescentou:22

“Como alegado na denúncia, o Tamiflu não faz o que a Roche prometeu. A Roche escondeu esse fato por muitos anos, citando seletivamente seus estudos e suprimindo os dados sobre o Tamiflu. A empresa utilizou lobistas, líderes de opinião e escritores-fantasma para promover o Tamiflu com uma promessa enganosa aos governos temerosos de uma pandemia de gripe. ”

Enquanto a Roche está sendo julgada por fraude, permanece o fato de que o Tamiflu provavelmente ajudará muito pouco, caso você ou um ente querido sofra de gripe e isso possa causar danos. A prevenção é uma opção muito melhor e, nessas linhas, o teste e a otimização de vitamina D reduziram o risco de infecções respiratórias, incluindo gripes e resfriados, pela metade, se você tiver deficiência de vitamina D.23,24

Na minha opinião, otimizar seus níveis de vitamina D é uma das melhores estratégias absolutas de prevenção de doenças respiratórias e de saúde ideais disponíveis. A gripe também foi tratada com altas doses de vitamina C,25 e tomar pastilhas de zinco ao primeiro sinal de doença respiratória também pode ser útil.

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Seguir outros princípios básicos de saúde, como comer corretamente, dormir bem, exercitar-se e lidar com o estresse também é importante, assim como lavar as mãos regularmente – bons conselhos para se manter saudável não apenas durante a temporada de gripe, mas também durante o ano todo.

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