Médicos ocultaram dados sobre mortes por stents

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Um stent é um tubo de malha de arame que pode ser implantado em uma artéria coronária durante um procedimento de intervenção coronária percutânea (ICP) ou angioplastia. Destina-se a tratar uma artéria entupida, que reduz o fluxo sanguíneo devido a um acúmulo de depósitos de gordura ou placa. O bloqueio pode levar a um ataque cardíaco, mas o stent ajuda a evitar isso, expandindo a artéria e mantendo-a aberta, melhorando o fluxo sanguíneo para o coração.

De acordo com a American Heart Association, em mais de um terço dos pacientes que realizam uma angioplastia sem stent, a artéria se estreita novamente em poucos meses, em um processo conhecido como reestenose. Como tal, a maioria das angioplastias inclui stents.1

Diz-se que o procedimento tem um período de recuperação muito mais rápido e é menos desconfortável do que a cirurgia de revascularização do miocárdio, tornando-os “bastante comuns”. Nos EUA, mais de 1,8 milhão de stents são implantados anualmente, sendo 965.000 deles stents coronários. Os procedimentos de implante de stent estavam sob escrutínio no passado, quando foi estimado que cerca de 30% desses procedimentos podem ser desnecessários.2

A controvérsia foi renovada mais uma vez, em meio a notícias sugerindo que o procedimento pode ser ineficaz, além de causar mais mortes do que alternativas – uma descoberta não divulgada porque os principais dados foram retidos na publicação.3

Pesquisadores retiveram os principais dados da publicação

O estudo Excel, patrocinado pelo fabricante americano de stents Abbott, comparou o uso de stents farmacológicos, que são cobertos por medicamentos para ajudar a impedir o religamento dos vasos sanguíneos, à cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) para pacientes com canal esquerdo doença arterial coronariana. O ponto final primário do estudo foi a taxa de morte por qualquer causa, derrame ou ataque cardíaco aos três anos.

Os resultados constataram que, em três anos, a morte ocorreu em 15,4% dos pacientes no grupo stent e 14,7% naqueles no grupo bypass, resultado que mostrou que os dois tratamentos eram equivalentes ou não inferiores. Os pesquisadores concluíram que “… a ICP com stents com eluição de everolimus não era inferior à CRM no que diz respeito à taxa do ponto final composto de morte, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio em três anos”.4

Os resultados, no entanto, não mostraram a imagem completa, de acordo com uma investigação da BBC Newsnight. No momento da publicação do estudo, os pesquisadores tinham acesso a dados de alguns dos inscritos originais, que tiveram o procedimento realizado cinco anos antes.

Havia evidências de que os stents não estavam funcionando tão bem quanto a revascularização miocárdica, mas os pesquisadores optaram por analisar os dados apenas até três anos – e não um dia depois.

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Um porta-voz da Abbott disse à BBC: “A execução, coleta, análise e interpretação do estudo foram inteiramente realizadas por organizações de pesquisa independentes. A publicação de dados em Excel de três anos reflete o período de acompanhamento original e os parâmetros que o estudo teve a capacidade de avaliar. “5 O professor Nick Freemantle, bioestatístico da University College London, tinha uma visão totalmente diferente, dizendo à BBC:6

“Se alguém tivesse morrido três anos e um dia no julgamento, essa morte não teria sido contada nos resultados. Estou absolutamente chocado que eles tenham feito isso. Fiz uma pesquisa de opinião com meus colegas profissionais e atrai a descrença de que as pessoas fariam isso. ”

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Stents mais mortais do que cirurgia cardíaca aberta

Quando os dados de cinco anos foram levados em consideração, havia evidências de que os stents estavam causando mais mortes do que a cirurgia de ponte de safena. Segundo o Newsnight, “[T]os dados não publicados que usaram a definição universal para medir o IM [myocardial infarction] mostrou que “80% mais pacientes com stents tiveram ataques cardíacos do que aqueles que foram submetidos a cirurgia”.7 A BBC News informou ainda que havia dúvidas mesmo depois de três anos:8

“O Newsnight viu informações compartilhadas entre as pessoas envolvidas com a segurança do julgamento, sugerindo que as coisas estavam começando a piorar para as pessoas com stents após três anos. Mais pessoas estavam morrendo do que aquelas que fizeram cirurgia. E-mails do comitê de segurança do estudo alertaram que todos os dados sobre mortes devem ser vistos pelos pesquisadores e publicados.

“Pode ser muito preocupante se, no futuro, surgirem suspeitas de que as informações já disponíveis sobre mortalidade foram retidas da comunidade de cardiologia e cirurgia torácica”, escreveu o Dr. Lars Wallentin, chefe do comitê de segurança, aos pesquisadores em 2017. “

As diretrizes clínicas européias para o tratamento da doença arterial coronariana esquerda foram elaboradas com base no estudo Excel, mas a Associação Europeia de Cirurgia Cardio-Torácica (EACTS) retirou seu apoio às diretrizes após a investigação.9 Uma declaração do secretário-geral do EACTS, Domenico Pagano, diz:10

“Os resultados relatados do estudo EXCEL foram um dos principais resultados de ensaios clínicos usados ​​para informar as Diretrizes Clínicas conjuntas EACTS-ESC de 2018 para Revascularização do Miocárdio. Reconhecemos que, se os dados e as análises realizadas pelo Newsnight estiverem corretos, como parecem ser, os pacientes foram submetidos a um risco aumentado de morte.

Por esse motivo, o Conselho do EACTS votou por unanimidade a retirada imediata do nosso apoio às diretrizes sobre a doença principal esquerda. Instamos nossos membros a desconsiderar as diretrizes relativas à doença principal esquerda por enquanto. ”

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Análise de dados pode ser tendenciosa

Os autores do estudo afirmaram que o Newsnight recebeu dados “falsos” e está por trás de sua metodologia. E um estudo de acompanhamento, que inclui resultados de cinco anos, também afirma que a ICP é equivalente à CRM no que diz respeito à taxa de morte, acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco, embora afirme nos resultados: “A morte por qualquer causa ocorreu com mais frequência no grupo ICP do que no grupo CRM (em 13,0% vs. 9,9%…). ”11 De acordo com o Cardiovascular News:12

“Uma semana depois [after the follow-up study was published], o cirurgião cardiotorácico David Taggart (Universidade de Oxford, Hospital John Radcliffe, Oxford, Reino Unido) disse aos delegados na reunião da Associação Europeia de Cirurgia Cardio-Torácica (EACTS 2019; 3 a 5 de outubro, Lisboa, Portugal) que a definição de IM no EXCEL estava incorreto, levando à conclusão errada de que a ICP não é inferior à CRM em cinco anos para o tratamento de pacientes selecionados com doença principal esquerda.

Ele era um investigador do EXCEL, mas disse que retirou seu nome como autor por causa de sua opinião sobre a conclusão. ”

Várias organizações cirúrgicas e outras pediram uma revisão independente dos dados brutos usados ​​no estudo, e os pesquisadores concordaram, mas existe a preocupação de que os revisores possam não ser verdadeiramente independentes.

“Vários nomes foram apresentados pelos pesquisadores e pela Sociedade Europeia de Cardiologia sobre quem está fazendo a análise. Todos têm vínculos com pesquisadores, diretrizes de processo ou indústria de dispositivos médicos ”, informou a BBC News.13

Stents não são melhores que drogas, mudanças no estilo de vida

Os resultados do ISCHEMIA, um estudo de US $ 100 milhões financiado pelo Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue, que analisou o uso de stents versus terapia médica e mudanças no estilo de vida na prevenção de ataques cardíacos em pacientes com doença cardíaca, acrescentaram outras questões em torno do uso de stents.14

O estudo, que envolveu 5.179 participantes, revelou que pessoas com doenças cardíacas estáveis ​​que são tratadas com medicamentos e mudanças no estilo de vida não correm mais risco de ataque cardíaco ou morte do que aquelas que se submetem a procedimentos cirúrgicos invasivos, como colocação de stents ou cirurgia de ponte de safena.15

Isso não era verdade para aqueles que também tinham angina ou dor no peito causada pelo fluxo sanguíneo restrito ao coração. Nesse caso, stents ou cirurgia de ponte de safena ajudaram a melhorar os sintomas. No entanto, o estudo sugere que, para muitas pessoas com doença cardíaca, a cirurgia pode ser desnecessária.

Os resultados, apresentados nas Sessões Científicas da American Heart Association de 2019 em Filadélfia, Pensilvânia, provavelmente mudarão as diretrizes de prática, de acordo com os comentaristas.16

A colocação de stent pode não ser melhor que o placebo

Ainda em outra pesquisa publicada no The Lancet, pesquisadores do Imperial College London investigaram a diferença entre os pacientes que receberam um stent por angina estável e os que foram submetidos a uma intervenção com placebo.17

Os pesquisadores recrutaram 200 participantes com grave bloqueio de vaso único em cinco locais no Reino Unido.18 Durante as seis semanas iniciais, todos os pacientes foram submetidos a um teste ergométrico seguido de tratamento médico intensivo.

Nesse ponto, eles foram aleatoriamente designados para dois grupos. O primeiro foi submetido a uma ICP durante a qual foi realizada angioplastia coronária e a colocação de um stent. O segundo grupo também foi submetido a um procedimento de ICP com angiograma, mas sem angioplastia com balão ou colocação de stent.

Nas seis semanas seguintes, nem o paciente nem o médico sabiam se o paciente recebeu o stent. No final das seis semanas, os pacientes foram novamente submetidos a um teste ergométrico e foram questionados sobre seus sintomas. Os pesquisadores descobriram que ambos os grupos experimentaram melhorias quase idênticas na tolerância ao exercício e nenhuma diferença nas melhorias relatadas de seus sintomas.

Embora o procedimento de ICP possa melhorar o fluxo sanguíneo através da artéria bloqueada, ele não melhorou os sintomas ou a tolerância ao exercício nos participantes do estudo. Enquanto isso, a angioplastia não é isenta de riscos. Pelo menos um efeito colateral grave ocorreu em 7,6% das pessoas submetidas a angioplastia, de acordo com um estudo.19

Contrapulsação externa aprimorada (EECP) como alternativa

Se você descobrir que tem um bloqueio em uma artéria, a resposta instintiva pode ser que você precisa desbloqueá-la usando procedimentos invasivos, mas existem alternativas. Um tratamento alternativo não invasivo coberto pelo Medicare e usado em contextos clínicos universitários e especializados, como Cleveland Clinic20 é contra-pulsação externa aprimorada (EECP).

Este é um tratamento indolor usado para ajudar a desenvolver a circulação colateral no músculo cardíaco. Se houver bloqueio na artéria descendente anterior esquerda, o procedimento não é recomendado. Durante o tratamento, braçadeiras infláveis ​​longas são enroladas nas pernas e nádegas. Um eletrocardiograma é usado para cronometrar a inflação dos manguitos com o ritmo do seu coração.

Enquanto seu coração está em repouso entre os batimentos, os punhos inflam e espremem sangue das pernas em direção ao núcleo. Os médicos usam esse procedimento para tratar angina estável e instável, insuficiência cardíaca crônica, doença arterial coronariana e cardiomiopatia isquêmica. A pressão adicional do tratamento faz com que o corpo forme novos vasos sanguíneos e, assim, melhore a circulação colateral no coração.

No vídeo acima, o Dr. Thomas Cowan, médico de família e membro fundador da Weston A. Price Foundation, também discute a função do seu coração e sistema circulatório de uma maneira que pode mudar a maneira como você entende as doenças cardíacas. Enquanto isso, os princípios fundamentais para melhorar a saúde do coração incluem escolhas nutricionais positivas, sono de qualidade, água pura e fresca e exercícios.

Esses princípios – dieta, exercício, redução do estresse e conexões cardíacas – na verdade alteram a expressão gênica envolvida no desenvolvimento de doenças cardíacas e reduzem muito o risco, incluindo a necessidade de colocação de stent ou outra cirurgia relacionada, leia sobre meu estilo de vida mais importante mudanças para construir um coração melhor.

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