Centenário sobrevive, tipos sanguíneos de alto risco

O desafio de continuar os ensaios clínicos

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22 DE ABRIL DE 2020 – O impacto do COVID-19 na pesquisa nacional e internacional sobre o câncer tem sido devastador. Em todo o mundo, o acesso aos serviços de câncer foi afetado, e isso inclui a oportunidade de considerar um ensaio clínico para um paciente. Os principais centros suspenderam a inscrição, os estudos nacionais foram suspensos e os estudos prestes a serem iniciados foram adiados. Este tem sido um problema pessoal para mim; Estou conduzindo um estudo sobre uma forma muito rara de câncer de ovário – câncer de células claras – testando duas estratégias de imunoterapia.

Contei com colegas de todo o país para apoiá-lo. Já tive mulheres viajando de lugares tão distantes quanto Dakota do Sul para participar. Quando o COVID-19 atingiu os EUA e entrou em erupção nas duas costas, várias mulheres já estavam envolvidas no estudo, algumas das quais viajavam de outros estados. O maior problema que enfrentamos era óbvio: os protocolos especificavam que exames e tratamentos físicos deveriam ser feitos em Providence. Poderíamos continuar o ensaio clínico?

Seria ético forçar essas mulheres a escolher entre permanecer no estudo e receber tratamento – mas arriscar a exposição ao COVID-19 – ou abandonar o estudo e abandonar o tratamento?

Com o passar das semanas, houve obstáculos adicionais. Por ordens estaduais, os visitantes de Rhode Island foram solicitados a colocar em quarentena por 2 semanas. Eu poderia realisticamente pedir que uma mulher viesse fazer o tratamento e depois permanecer em um quarto de hotel por 14 dias depois?

O FDA ofereceu orientações destinadas a proteger os pacientes, enquanto ainda lhes permite continuar em ensaios clínicos. Eles sugerem que os protocolos podem ser modificados para incluir a realização de visitas via telessaúde, por exemplo, mas, acima de tudo, a integridade do estudo deve permanecer intacta.

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Mas a orientação não ofereceu etapas concretas em relação ao que eu considerava mais essencial: permitir que as mulheres fossem tratadas localmente com o medicamento do estudo. Eu e minha colega, Roxanne Wood, diretora do Grupo de Pesquisa em Oncologia da Brown University, entramos em contato com o FDA por e-mail. Por fim, eles disseram que era possível enviar os medicamentos do estudo a um médico local para administração e ainda reter o paciente no estudo clínico.

Contínuo

Acabou sendo apenas metade do trabalho necessário. Passei dias conversando com pacientes e colegas que os encaminharam; em todos os casos, eles escolheram permanecer no julgamento.

Eu tive que falar com os líderes dos grupos de pesquisa, enfermagem e farmácia de cada centro. Aqui havia mais reticência; Encontrei dúvidas significativas de que poderíamos realizar nosso ensaio clínico sob procedimentos operacionais padrão. Afinal, como uma instituição local poderia participar de um estudo sem alterar o protocolo? Em circunstâncias normais, seria uma pergunta impossível. No entanto, percebendo que nada é normal no momento, suas instituições encontraram maneiras de ajudar e finalmente concordaram em colaborar.

Em seguida, veio a aprovação de nosso próprio Conselho de Revisão Institucional. Para aqueles que não realizam pesquisas clínicas, os principais objetivos do conselho são proteger os pacientes e sua privacidade e garantir que os ensaios clínicos sejam conduzidos de acordo com os padrões nacionais e internacionais. Aqui também esperava alguma resistência, mas eles agiram rapidamente, dada a pandemia, e aprovaram meu pedido de desvio do protocolo.

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Finalmente, tive que me envolver com o patrocinador da droga. Esta provou ser a parte mais fácil. Eles concordaram em fornecer o medicamento à minha paciente em sua instituição local e fizeram o que era necessário para concluir a documentação necessária.

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Alguns dias eu senti como se estivesse batendo minha cabeça contra uma parede; em outros, me senti como Moisés abrindo o Mar Vermelho. Na maioria das vezes, eu achava que seria mais fácil insistir que os pacientes viessem até mim para tratamento experimental, mas eu sabia que esse não era o melhor curso de ação. Não conduzo ensaios clínicos para me ajudar – o objetivo é ajudar os pacientes. Agora não era hora de esquecer isso.

A pandemia trouxe muitas perturbações; nada é normal. Mas também tem sido incrivelmente emocionante testemunhar o poder de nossas comunidades. Essa experiência me mostrou que sou parte de várias: a comunidade dentro da minha instituição, dentro da minha especialidade e também dentro de uma comunidade nacional de pesquisa clínica. E cada um está tentando fazer o melhor para manter os ensaios abertos e em operação, mesmo durante esse período sinistro em nosso país.

Don S. Dizon, MD, é um oncologista especializado em câncer de mulher. Ele é diretor de câncer de mulheres no Lifespan Cancer Institute e diretor de oncologia médica no Rhode Island Hospital.

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