O FDA aprova a vacina contra o Coronavírus da Pfizer para uso de emergência: Atualizações do Coronavírus: NPR

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Um exemplo de frasco que carregará a vacina COVID-19 produzida pela Pfizer e BioNTech está em exibição durante uma audiência do subcomitê do Senado na quinta-feira.

Andrew Harnik / Pool / Getty Images


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Um exemplo de frasco que carregará a vacina COVID-19 produzida pela Pfizer e BioNTech está em exibição durante uma audiência do subcomitê do Senado na quinta-feira.

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Autoridades federais autorizaram o uso emergencial da vacina COVID-19 produzida pela Pfizer e BioNTech em uma decisão histórica que promete alterar radicalmente a luta contra o coronavírus nos Estados Unidos.

A Food and Drug Administration divulgou sua carta à Pfizer concedendo a autorização na noite de sexta-feira.

“Não é nada menos que um milagre médico ter a autorização do FDA de uma vacina para COVID-19 há pouco mais de 11 meses desde que o vírus foi divulgado para o mundo”, disse o secretário de Saúde e Serviços Humanos, Alex Azar, em um comunicado. “As vacinas vão ajudar a acabar com esta pandemia, o que é mais uma razão para dobrar as medidas de saúde pública de que precisamos para nos manter seguros nos próximos meses.”

A decisão do FDA, que veio apenas um dia depois de um painel consultivo oferecer seu aval de forma esmagadora, torna a vacina a primeira a obter luz verde para ampla distribuição nos Estados Unidos.

Vários outros países já concederam essa autorização para a vacina da Pfizer – incluindo o Reino Unido, onde um amplo programa de imunização foi iniciado no início desta semana.

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HHS ‘Azar, falando com a ABC Bom Dia America, disse na sexta-feira que espera que “possamos estar vendo pessoas [in the U.S.] ser vacinado na segunda ou terça-feira da próxima semana. “

No primeiro impulso após a autorização, o governo espera que 2,9 milhões de doses da vacina sejam lançadas. Os embarques devem começar em 24 horas. Oficiais do governo disseram que serão capazes de fornecer doses suficientes da vacina para 20 milhões de pessoas até o final do ano.

“Temos evidências claras de que a vacina é altamente eficaz pelo menos três meses após receber a primeira dose, e dados os outros dados que eles apresentaram, acho que é provável que seja eficaz por muito mais tempo”, disse o Dr. Paul Offit ao NPR’s Edição matinal na sexta-feira antes do anúncio da FDA.

Offit é o diretor do Centro de Educação de Vacinas do Hospital Infantil da Filadélfia e um dos 17 membros do conselho consultivo que votará pela recomendação da vacina na quinta-feira. Quatro dos conselheiros votaram contra, enquanto um se absteve.

Documentos divulgados pelo FDA, incluindo uma ficha de vacinas e instruções de prescrição, abordaram várias questões que surgiram durante a reunião do painel consultivo na quinta-feira.

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Apesar de algumas divergências por parte dos especialistas do painel consultivo sobre a adequação das evidências para apoiar o uso da vacina em pessoas a partir dos 16 anos, a vacina foi autorizada para uso em pessoas com 16 anos ou mais.

A vacina não deve ser administrada a pessoas com histórico de reações alérgicas graves a qualquer um dos ingredientes da vacina, dizem as instruções. Deve estar disponível tratamento médico para reações alérgicas graves que ocorrem imediatamente após a injeção. E, em um aparente aceno ao relato de dois casos após a vacinação no Reino Unido, o folheto informativo reconhece que reações alérgicas graves ocorreram após a imunização com a vacina fora dos ensaios clínicos.

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As instruções de prescrição não impedem o uso da vacina em gestantes ou lactantes, mas afirmam que não há informações suficientes para avaliar os efeitos da vacina ou seus riscos nessas circunstâncias.

“Sabemos que a vacina foi dada a dezenas de milhares de pessoas com segurança. Portanto, podemos dizer, pelo menos com conforto, que ela não causa um efeito colateral sério e incomum”, disse Offit, acrescentando a ressalva de que isso não Não necessariamente descarta a possibilidade de que um efeito colateral raro possa surgir mais tarde.

“Mas acho que sabemos o suficiente. Você sabe, quando você concorda em avançar com um produto, não é se você sabe tudo. É se você sabe o suficiente para dizer que os benefícios superam o que neste momento são riscos teóricos”, acrescentou Offit .

Essa é uma consideração importante com o processo de autorização, que se desenrolou em um cenário de uma pandemia que atualmente mata um número recorde de pessoas por dia nos Estados Unidos. Quase 300.000 pessoas nos EUA morreram de COVID-19 desde o início do ano, de acordo com dados compilados pela Universidade Johns Hopkins – um número impressionante de mortos que agora excede o número de americanos mortos em batalha durante toda a Segunda Guerra Mundial.

Isso significa um dilema urgente para os reguladores de saúde em todo o mundo, muitos dos quais, inclusive nos Estados Unidos, abandonaram o processo de aprovação usual para garantir uma resposta mais rápida à pandemia. O FDA relaxou seu mecanismo de revisão usual para permitir que medicamentos, testes e vacinas sejam lançados mais rapidamente do que os requisitos usuais e mais rigorosos para uma aprovação completa permitiriam. Esse caminho mais rápido é chamado de autorização de uso de emergência.

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A vacina Pfizer, que é administrada em um par de doses com intervalo de três semanas, demonstrou ser 95% eficaz em ensaios clínicos.

Mas não é a única vacina a apresentar resultados promissores.

Outra vacina, esta produzida pela Moderna, tem sido mais de 94% eficaz nos testes e atualmente aguarda sua própria autorização pelo FDA. Em uma reunião pública em 17 de dezembro, um painel de consultores especializados da agência se reunirá para considerar as evidências da vacina e fazer uma recomendação a respeito.

Scott Hensley contribuiu para este relatório.

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