Os estudos de vacinas Moderna e Pfizer são dificultados como destinatários de placebo.

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Leyda Valentine, uma coordenadora de pesquisa, coleta sangue de Lisa Taylor enquanto ela participa de um estudo de vacinação COVID-19 no Research Centers of America em Hollywood, Flórida, em agosto de 2020.

Joe Raedle / Getty Images


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Leyda Valentine, uma coordenadora de pesquisa, coleta sangue de Lisa Taylor enquanto ela participa de um estudo de vacinação COVID-19 no Research Centers of America em Hollywood, Flórida, em agosto de 2020.

Joe Raedle / Getty Images

Dezenas de milhares de pessoas que se ofereceram para participar dos estudos das vacinas Pfizer-BioNTech e Moderna COVID-19 ainda estão participando da pesquisa de acompanhamento. Mas algumas perguntas importantes não serão respondidas facilmente, porque muitas pessoas que faziam parte do grupo do placebo optaram agora por tomar a vacina.

Mesmo assim, há informações valiosas a serem obtidas nos estudos de acompanhamento planejados de dois anos. E isso motivou Karen Mott, uma conselheira de trabalho de 56 anos que continuou os estudos.

“Tenho tomado remédios com receita nos últimos 25 anos”, diz ela, referindo-se aos anticonvulsivantes que toma. A fim de mostrar que essas drogas funcionavam, as pessoas anteriormente se ofereceram para tomá-las quando ainda eram experimentais, “então eu senti que era minha maneira de retribuir.”

Mott, que mora em Overland Park, Kansas, teve uma forte reação à segunda injeção, então presumiu corretamente que havia recebido a vacina Moderna, não o placebo. Ela ficou triste ao ler que um dos voluntários do grupo placebo morreu de COVID-19.

“Eu fico pensando sobre isso. Por que eu sou um dos sortudos?” ela diz. “E acho que isso me faz sentir que preciso continuar fornecendo as informações de que precisamos.”

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Portanto, quando a clínica ligou para ela em janeiro e se ofereceu para revelar seu estado atual de vacina, foi uma ligação fácil para ela. Ela concordou em continuar participando do estudo de acompanhamento de dois anos.

Os participantes fornecem esfregaços de nariz e amostras de saliva periódicos para ver se foram infectados. Eles também doam sangue para que os cientistas possam entender melhor como a vacina está fornecendo proteção.

Mott foi um dos cerca de 650 voluntários que tomaram a vacina experimental Moderna em uma empresa chamada Johnson County Clinical Trials em Lenexa, Kansas. O Dr. Carlos Fierro, que dirige o estudo lá, diz que todos os participantes foram chamados de volta depois que a Food and Drug Administration autorizou a vacina.

“Durante aquela visita, discutimos as opções, que incluíam permanecer no estudo sem a vacina”, disse ele, “e surpreendentemente houve pessoas – algumas pessoas – que escolheram isso”.

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Ele suspeita que esses indivíduos se assustaram com rumores sobre a vacina. Mas todos os outros que receberam a injeção de placebo foram em frente e receberam a vacina real. Portanto, agora Fierro não tem essencialmente nenhum grupo de comparação para o estudo em andamento.

“É uma perda do ponto de vista científico, mas dadas as circunstâncias, acho que é a coisa certa a fazer”, diz ele.

As pessoas que se inscreveram para esses estudos não receberam a promessa de tratamento especial, mas uma vez que o FDA autorizou as vacinas, seus desenvolvedores decidiram oferecer as vacinas.

O Dr. Steven Goodman, especialista em ensaios clínicos da Universidade de Stanford, diz que perder esses grupos de controle torna mais difícil responder a algumas perguntas importantes sobre as vacinas COVID-19.

“Não sabemos quanto tempo dura a proteção”, diz ele. “Não sabemos a eficácia contra as variantes – para as quais definitivamente precisamos de um bom braço de controle – e também não sabemos se existem diferenças em qualquer um desses parâmetros por idade, raça ou enfermidade.”

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Os cientistas podem ser capazes de inferir parte disso, por exemplo, se ficar evidente que as pessoas vacinadas geralmente adoecem após a exposição a variantes do vírus. Mais informações de segurança também estão sendo coletadas pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças, bem como pelo FDA, com base na experiência de milhões de pessoas que já fizeram as injeções.

Mas os ensaios clínicos que incluem um grupo de placebo são as maneiras mais seguras e definitivas de reunir informações sobre a eficácia da vacina. “Acho que com o tempo obteremos esses dados”, diz Fierro, mesmo sem um grupo de placebo.

Os cientistas já coletaram dados dos estudos da vacina que podem ajudá-los a identificar como o sistema imunológico dos indivíduos respondeu à vacinação. Isso poderia eventualmente permitir que eles identificassem características do sistema imunológico, chamadas de correlatos de proteção, que poderiam indicar fortemente a eficácia da vacina.

Mas, como a melhor evidência vem de um estudo controlado, Goodman está pensando em como isso pode ser conduzido com ética, agora que existem vacinas eficazes disponíveis.

Uma opção é identificar as pessoas que estão em grupos que atualmente não são elegíveis para uma vacina, como está acontecendo agora com as crianças. Outra opção é realizar estudos em outras partes do mundo, onde as vacinas simplesmente não estão disponíveis. Mas isso também levanta questões éticas: por que não fornecer a vacina a esses países, em vez de recrutá-los para um estudo?

“Mas o fato é que temos um mundo injusto e há desigualdades na saúde e no financiamento globais”, diz Goodman. Portanto, oferecer às pessoas a chance de participar de um estudo pode ser ético. “Os próprios países podem exigir isso”, diz ele, enquanto trabalham para entender os riscos que as variantes do vírus representam para suas populações.

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Outra opção é realizar um estudo em que todos os participantes sejam vacinados, mas não imediatamente. Depois de dois meses, por exemplo, as pessoas receberiam um segundo tratamento – ou a vacina real, se originalmente recebessem o placebo, ou vice-versa. Uma chave aqui, Goodman diz, é que ninguém deveria saber qual era qual. Dessa forma, as pessoas não mudariam seu comportamento, o que por si só poderia influenciar o resultado de um teste, porque as pessoas que sabem que foram vacinadas podem correr riscos maiores.

O aparecimento de variantes do vírus “pode ​​realmente confundir as coisas porque pode haver certas variantes em que a eficácia de todas as vacinas pode ser tão baixa que basicamente voltamos a zero”, diz Goodman. “Podemos ter que voltar aos testes controlados com placebo. É difícil saber.”

Esse é o pior cenário. As vacinas atualmente em uso nos Estados Unidos parecem funcionar bem contra a variante vista pela primeira vez no Reino Unido e parecem oferecer pelo menos proteção parcial da variante identificada primeiro na África do Sul, mas novas variantes mais evasivas podem surgir nos meses e Anos por vir.

Fierro vê outra possibilidade. Talvez em um ou dois anos as vacinas existentes tenham se mostrado tão eficazes que o COVID-19 se torne nada mais do que um incômodo. Nessas circunstâncias, o risco de participar de um estudo com opção de placebo seria baixo o suficiente para ser aceitável, digamos, para jovens que ainda não foram vacinados.

Você pode entrar em contato com o correspondente de ciência da NPR Richard Harris em [email protected]

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