Painel FDA sobre vacinas COVID-19 levanta questões: injeções

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Um painel de consultores da Food And Drug Administration levantou questões sobre alguns aspectos da abordagem da agência para revisar as vacinas COVID-19.

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Um painel de consultores da Food And Drug Administration levantou questões sobre alguns aspectos da abordagem da agência para revisar as vacinas COVID-19.

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Um comitê de conselheiros da Food and Drug Administration em geral apoiou a abordagem da agência para revisar as vacinas COVID-19 para uso de emergência durante uma reunião pública na quinta-feira.

Mas o painel de especialistas levantou preocupações sobre o caminho regulatório acelerado, incluindo detalhes dos estudos clínicos nos quais a agência se apoiará para determinar se os benefícios potenciais das vacinas superam os riscos.

Embora o FDA geralmente siga os conselhos de seus comitês consultivos, não está claro como a agência acatará os avisos do painel.

“Estávamos tentando decidir se a maneira como isso está avançando é aceitável ou não para nós, e você viu muitos retrocessos”, disse o membro do comitê, Dr. Paul Offit, durante uma discussão na sexta-feira de manhã com repórteres organizada pela Universidade de Georgetown.

O Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados é um dos muitos painéis de especialistas externos que se reúnem regularmente para fornecer orientações ao FDA. Muitas vezes, eles têm a tarefa de responder a perguntas sobre um medicamento ou produto de saúde específico. A reunião de quinta-feira foi diferente. A agência buscou contribuições mais gerais.

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As primeiras na corrida da vacina contra o coronavírus, Pfizer e Moderna, dizem que provavelmente enviarão suas vacinas à agência para revisão em novembro. Sem uma vacina específica para discutir na quinta-feira, o comitê recebeu tópicos de discussão mais amplos em torno da eventual revisão do FDA das vacinas contra o coronavírus.

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Alguns membros chegaram a dizer que não achavam que o mecanismo esperado da FDA para liberar vacinas para uso durante a pandemia – uma autorização de emergência em vez de revisão e aprovação completas – era uma boa ideia.

Outros expressaram preocupação com a omissão de inspeções nas instalações de manufatura e com a não inscrição de minorias e crianças suficientes nos estudos em andamento. Outras questões do estudo incluíram se a coleta de dados sobre as pessoas por dois meses após sua última inoculação seria suficiente para descobrir questões de segurança e caracterizar a resposta imunológica de forma adequada.

O FDA não pediu ao comitê para votar em nada, no entanto. Além do mais, a coisa toda aconteceu como uma reunião virtual de nove horas.

“Acho que teria sido melhor como uma votação no final, em vez de apenas um consenso mais frouxo, o que é difícil de fazer quando estão todos separados”, disse Offit. “Simplesmente é – porque a conversa nunca pode ser a mesma.”

A decisão da agência de não incluir uma votação na reunião de quinta-feira dará à agência mais flexibilidade quando se trata de pesar os conselhos de seus consultores, disse Norman Baylor, ex-diretor do Escritório de Pesquisa e Revisão de Vacinas do FDA.

“Embora não sejam obrigados a tomar as opiniões dos [Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee], eles geralmente fazem “, disse Baylor, agora presidente e CEO da Biologics Consulting.” Mas se você tem uma votação e dependendo de como essa votação acaba, geralmente é meio difícil para o FDA dizer, você sabe – se você teve uma votação, digamos, 8 a 2 ou foi unânime – é meio difícil escapar disso. “

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Ainda assim, ele disse que quando o comitê se reunir novamente no outono e inverno para avaliar vacinas específicas que estão para revisão, estará em votação.

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