Pfizer obtém aprovação da FDA para inscrever crianças de até 12 anos no ensaio de vacinas COVID-19: injeções

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Até agora, crianças com menos de 16 anos não foram incluídas em nenhum dos ensaios da vacina COVID-19 nos Estados Unidos.

SDI Productions / Getty Images


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Até agora, crianças com menos de 16 anos não foram incluídas em nenhum dos ensaios da vacina COVID-19 nos Estados Unidos.

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A Pfizer anunciou na segunda-feira que recebeu a aprovação do FDA para inscrever crianças de até 12 anos de idade em seu ensaio da vacina COVID-19. A expansão visa entender se a vacina seria segura e eficaz para adolescentes.

Até agora, as crianças menores de 16 anos não foram incluídas em nenhum dos ensaios da vacina COVID-19 nos Estados Unidos, e a idade média dos participantes foi muito maior.

“Acho que isso é realmente um grande negócio”, disse LJ Tan, diretor de estratégia da Coalizão de Ação de Imunização. “Sem os ensaios clínicos realmente feitos em crianças, a única maneira de realmente estender o uso da vacina COVID-19 em crianças seria confiar nos dados de adultos”, diz Tan, o que não é o ideal.

No início deste mês, a Academia Americana de Pediatras escreveu para as principais autoridades federais de saúde instando-as a dar esse passo. “As crianças devem ser incluídas nos testes de vacinas para melhor compreender qualquer potencial resposta imunológica única e / ou preocupações de segurança únicas”, escreveu a presidente da AAP, Sara Goza, em uma carta enviada a Alex Azar, secretário do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA e Stephen Hahn, Comissário da Food and Drug Administration dos EUA.

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Nos últimos meses, ficou cada vez mais claro que as crianças podem ser infectadas com o vírus e, embora muitas vezes tenham apenas uma doença leve ou sejam assintomáticas, também podem infectar outras pessoas.

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Goza escreveu que mais de meio milhão de crianças foram infectadas com COVID-19 este ano. “Mais de dois terços das crianças que morreram eram crianças negras e latinas”, escreveu Goza.

Dado que as crianças foram muito afetadas pela pandemia, não é ético “permitir que as crianças assumam grandes responsabilidades durante esta pandemia, mas não tenham a oportunidade de se beneficiar de uma vacina, ou adiar esse benefício por um longo período de tempo, porque eles não foram incluídos em testes de vacinas “, escreveu Goza.

Em uma declaração atualizada em seu site, a Pfizer descreveu a mudança para incluir crianças. No mês passado, a empresa disse que expandiria seu teste para incluir adolescentes de 16 anos ou mais. Agora, a empresa diz que recebeu permissão do FDA para inscrever crianças a partir de 12 anos. “Fazendo isso, seremos capazes de compreender melhor a segurança e eficácia potencial da vacina em indivíduos de mais idades e origens”, diz a declaração.

Pediatras e especialistas em doenças infecciosas dizem que fez sentido iniciar os testes de vacinas com participantes mais velhos que apresentam maior risco de doenças mais graves devido ao COVID-19.

“As crianças não têm sido o foco principal neste momento por causa da pressa em fazer esses testes em adultos”, disse a especialista em doenças infecciosas Yvonne Maldonado, professora de pediatria, epidemiologia e saúde populacional da Universidade de Stanford, que preside o comitê da AAP sobre doenças infecciosas.

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Ela está entre os pediatras que escreveram ao FDA a favor da inclusão de crianças nos testes. “Para quase qualquer outro ensaio de vacina, você quase sempre começará em adultos de qualquer maneira para descobrir se há um sinal de segurança na população adulta antes de passar para a população pediátrica”, explica Maldonado. E, como o desenvolvimento da vacina COVID-19 está avançando tão rapidamente, a esperança dos pediatras é que as crianças não sejam deixadas para trás. “Com todas as precauções adequadas em vigor e dados de segurança suficientes de estudos de adultos, avançar para testes em crianças mais velhas seria importante”, diz ela.

LJ Tan diz que espera que outras empresas farmacêuticas que têm ensaios da vacina COVID-19 em andamento sigam o exemplo. “Eu espero que os outros fabricantes de vacinas com vacinas covid-19 sigam o exemplo da Pfizer e descam para [age] 12, “Tan diz.

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