Vacina contra Coronavírus contornará testes de segurança

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Os testes de segurança para vacinas geralmente deixam muito a desejar, mas quando se trata de vacinas contra pandemia aceleradas, os testes de segurança são acelerados e se tornam ainda mais inadequados. Parece que esse será o caso dos planos em andamento para acelerar o lançamento de uma vacina COVID-19 no mercado.

Conforme relatado pelo STAT News,1 os pesquisadores estão precedendo alguns dos testes de segurança normalmente necessários para obter uma vacina contra o coronavírus geneticamente modificada em tempo recorde. Além disso, pelo menos um fabricante de vacinas conta com uma técnica totalmente nova para produzir sua vacina contra o coronavírus em parceria com os Institutos Nacionais de Saúde, enquanto passa pelos testes tradicionais em animais antes de realizar testes clínicos em humanos. Notícias do STAT:2

“‘Não acho que provar isso em um modelo animal esteja no caminho crítico para levar isso a um ensaio clínico’ ‘, disse Tal Zaks, diretor médico da Moderna, uma biotecnologia baseada em Cambridge, Massachusetts, que produziu um Covid -19 candidata a vacina em velocidade recorde…

No entanto, os especialistas em ética não têm tanta certeza de que os eventuais benefícios de levar esta vacina não comprovada a testes clínicos superem os riscos. ‘Os surtos e emergências nacionais geralmente criam pressão para suspender direitos, padrões e / ou regras normais de conduta ética.

Muitas vezes, nossa decisão de fazê-lo parece imprudente em retrospecto ”, escreveu Jonathan Kimmelman, diretor da unidade de ética biomédica da McGill University, em um email para o STAT.

A questão é complicada pela novidade da ciência em jogo. A tecnologia que permitiu à Moderna criar uma vacina experimental tão rapidamente não produziu uma única imunização que chegou ao mercado até agora.

É uma idéia moderna: em vez de injetar pessoas com um patógeno ou proteínas enfraquecidas da superfície de um patógeno, para que nossos corpos aprendam a combater essas infecções no futuro, os cientistas estão apostando em uma espécie de invasão genética, um laboratório. fez uma mistura que leva o corpo a produzir seus próprios bits semelhantes a vírus, os quais serão treinados para combater. ”

Medo que as pandemias causam para bons testes

As questões éticas realmente devem estar na vanguarda da mente de todos, considerando que a histeria pandêmica pode facilmente levar as pessoas a assumir riscos que normalmente nunca considerariam.

No momento, a empresa britânica hVIVO,3 que realiza pesquisas sobre influenza, oferece a voluntários saudáveis ​​£ 3.500 (aproximadamente US $ 4.500) em troca de serem infectados com um coronavírus leve (estirpes 0C43 e 229E especificamente), os quais causam sintomas mais leves que o COVID-19 e estão em circulação há bastante tempo Tempo.4,5

Os voluntários infectados receberão medicamentos antivirais e serão submetidos a testes na esperança de encontrar algo que ajude os pesquisadores a desenvolver uma vacina contra o COVID-19. Moderna, no entanto, está usando uma tecnologia para desenvolver uma vacina que nunca foi aprovada pela Food and Drug Administration dos EUA.

Moderna está usando RNA mensageiro sintético (mRNA) para instruir o DNA a produzir o mesmo tipo de proteínas que o COVID-19 usa para obter acesso às nossas células. Conforme relatado pelo STAT News, a idéia é que “uma vez que essas … partículas fictícias de vírus estejam lá … nosso corpo aprenderá a reconhecer e derrotar a coisa real”.

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Moderna faz parceria com o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID) e começou a recrutar voluntários saudáveis ​​em 3 de março de 2020.6 Ao todo, 45 homens e mulheres não grávidas entre 18 e 55 anos receberão US $ 1.100 para receber duas injeções da vacina, com 28 dias de intervalo.

Os efeitos colaterais em três doses diferentes serão avaliados. Esses ensaios clínicos estão ocorrendo antes de existir qualquer evidência científica de que a vacina realmente funcione conforme o planejado e não cause efeitos colaterais graves em animais.

Considerando que a infecção por COVID-19 tem uma alta taxa de sobrevivência, 80% sofrem de doença assintomática ou apenas leve,7 é realmente sensato usar esse surto como campo de teste para métodos experimentais e não testados de fabricação de vacinas?

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Os ratos não respondem ao COVID-19 da maneira que os humanos fazem

De acordo com o NIAID, um teste em animais usando ratos criados convencionalmente também começou em 3 de março de 2020, com resultados supostamente promissores. O problema é que camundongos comuns não têm a mesma suscetibilidade ao vírus que os humanos,8 portanto, o teste em ratos regulares não é confiável e pode causar uma falsa sensação de segurança se esse tipo de animal for usado para provar segurança e eficácia.

Durante a epidemia de SARS, há 15 anos, camundongos projetados para serem suscetíveis a esse vírus foram desenvolvidos, mas uma vez que a epidemia de SARS e pesquisas relacionadas desapareceram, a maioria das colônias foi destruída.

Agora, os pesquisadores estão trabalhando na criação de novas ninhadas desses ratos suscetíveis à SARS, mas isso leva tempo, e Moderna não está esperando. Mesmo assim, o fato de os estudos em fase 1 em seres humanos estarem começando antes da conclusão dos testes em animais não significa que haverá uma vacina disponível para o público em breve.

O STAT News aponta que provavelmente levará pelo menos um ano para que uma vacina COVID-19 seja liberada para uso pelo público. Ainda assim, esse é um tempo de espera significativamente menor do que os 15 a 20 anos que normalmente leva para lançar uma vacina experimental no mercado.

“A própria Moderna reconhece que a tarefa é assustadora e que esse esforço pode não ter êxito” O STAT News escreve.9 “Não testamos anteriormente nossa capacidade de resposta rápida e podemos não conseguir produzir uma vacina que trate com sucesso o vírus em tempo hábil, se for o caso”, escreveu a empresa em um documento arquivado na Comissão de Valores Mobiliários.

O que a empresa não diz é que ainda não lançou um único produto no mercado, mesmo em horários não emergenciais. A maioria das vacinas candidatas falha.

Se, contra todas as probabilidades, esse projeto apressado der certo, então a empresa precisa ter um cuidado extra ao monitorar o que acontece com as pessoas que o recebem, disse Arthur Caplan, chefe de ética médica da Grossman School of Medicine da Universidade de Nova York. “Quanto mais você acelera … maior é a obrigação de rastrear o que está acontecendo quando o lança no mundo real”. “

Vacinas de rastreamento rápido são negócios arriscados

O desenvolvimento acelerado de vacinas apresenta riscos consideráveis. Pode ser ineficaz (que normalmente é o caso da vacina contra a gripe sazonal) ou causar sérios efeitos colaterais (como foi o caso da rápida vacina contra a gripe suína 2009-2010 H1N1), ou pode piorar a infecção do que impedi-lo. Conforme relatado pela Reuters:10

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“Estudos sugeriram que as vacinas contra o coronavírus correm o risco do que é conhecido como aprimoramento da vacina, onde, em vez de proteger contra a infecção, a vacina pode realmente piorar a doença quando uma pessoa vacinada é infectada pelo vírus.

O mecanismo que causa esse risco não é totalmente compreendido e é um dos obstáculos que impediu o desenvolvimento bem-sucedido de uma vacina contra o coronavírus.

Normalmente, os pesquisadores levam meses para testar a possibilidade de aprimoramento da vacina em animais. Dada a urgência de conter a disseminação do novo coronavírus, alguns fabricantes de medicamentos estão passando diretamente para testes em pequena escala em humanos, sem esperar pela conclusão desses testes em animais.

“Entendo a importância de acelerar o cronograma das vacinas em geral, mas, pelo que sei, não é essa a vacina que está sendo aplicada”, Dr. Peter Hotez, reitor da Escola Nacional de Medicina Tropical da Faculdade de Medicina Baylor, disse à Reuters. ”

Vindo de um forte propagandista pró-obrigatório de vacinação como Hotez, isso está realmente dizendo algo. A possibilidade de aprimoramento imune induzido por vacina tornou-se evidente durante o desenvolvimento e teste de uma vacina SARS.

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Conforme relatado pela Reuters, alguns animais vacinados ficaram mais doentes do que animais não vacinados quando expostos ao vírus. Uma maneira mais confiável de determinar se isso pode ser um risco para uma vacina COVID-19 é usar um modelo animal apropriado durante os testes, antes que a vacina seja administrada a seres humanos.

Vacina contra a gripe suína acelerada causou sérios danos aos jovens

Um excelente exemplo do que pode dar errado quando uma vacina é acelerada é a vacina contra a gripe suína H1N1 lançada na Europa durante a pandemia de gripe suína de 2009-2010. Conforme relatado pelo WebMD,11 em julho de 2009, o Conselho Nacional de Segurança da Biodefesa dos EUA decidiu, por unanimidade, renunciar à maioria dos testes de segurança e eficácia para retirar a vacina até setembro daquele ano.

A Europa também acelerou seu processo de aprovação, permitindo que os fabricantes pulem testes em larga escala em humanos12 – uma decisão que acabou por ter consequências trágicas13 para um número incontável de crianças e adolescentes em toda a Europa.

Nos próximos anos, a vacina Pandemrix da gripe suína com adjuvante em ASO3 (usada na Europa, mas não nos EUA durante 2009-2010) foi causalmente ligada14 narcolepsia infantil, que subitamente disparou em vários países.15,16

Crianças e adolescentes na Finlândia,17 o Reino Unido18 e Suécia19 estavam entre os mais atingidos. Análises posteriores detectaram um aumento na narcolepsia entre os adultos que receberam a vacina, embora o vínculo não fosse tão óbvio quanto o de crianças e adolescentes.20

Um estudo de 201921 relata a descoberta de uma “nova associação entre narcolepsia associada a Pandemrix e o gene de RNA não codificador GDNF-AS1” – um gene que se pensa regular a produção do fator neurotrófico derivado da linha de células da glia ou GDNF, uma proteína que desempenha um papel importante nos neurônios. sobrevivência.

Eles também confirmaram uma forte associação entre narcolepsia induzida por vacina e um certo haplótipo, sugerindo que “variações nos genes relacionados à imunidade e sobrevivência neuronal podem interagir para aumentar a suscetibilidade à narcolepsia induzida por Pandemrix em certos indivíduos”.

O fato de as autoridades de saúde parecerem ter esquecido convenientemente essa farsa é chocante, considerando que era apenas uma década atrás. Realmente queremos realizar o mesmo tipo de experimento em massa global para uma doença relativamente leve novamente?

Se houvesse um surto de uma doença em que a morte fosse rápida e horripilante e a letalidade fosse alta, como em um vírus da febre hemorrágica como o Ebola, onde a taxa de mortalidade pode chegar a 50%, muitas pessoas estariam dispostas a arriscar até efeitos colaterais ao longo da vida de uma vacina acelerada.

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Mas não é isso que estamos enfrentando com o COVID-19. De acordo com a Food and Drug Administration dos EUA, “o risco imediato para a saúde do COVID-19 é considerado baixo”.22 O surto de H1N1 também não foi um “assassino global”.

No entanto, aqui estamos nós, enfrentando mais uma vacina acelerada (potencialmente obrigatória?) Para uma doença que provavelmente terá terminado quando a vacina for lançada. Nós realmente não aprendemos nada com o desastre do Pandemrix?

A imunização contra a gripe pode aumentar o risco de infecção por coronavírus

Um estudo23 na edição de 10 de janeiro de 2020, da revista Vaccine, também oferece uma reflexão. Conforme observado neste estudo, “Vacinação contra influenza e interferência de vírus respiratórios entre o pessoal do Departamento de Defesa durante a temporada de influenza 2017-2018”:

“A vacinação contra influenza pode aumentar o risco de outros vírus respiratórios, um fenômeno conhecido como interferência de vírus. Os desenhos de estudo com teste negativo são frequentemente utilizados para calcular a eficácia da vacina contra influenza.

O fenômeno da interferência do vírus vai contra a suposição básica do estudo de eficácia da vacina com teste negativo de que a vacinação não altera o risco de infecção por outras doenças respiratórias, potencializando assim a eficácia da vacina, resultando em um direcionamento positivo.

Este estudo teve como objetivo investigar a interferência do vírus, comparando o status do vírus respiratório entre os funcionários do Departamento de Defesa, com base no status de vacinação contra influenza. Além disso, vírus respiratórios individuais e sua associação com a vacinação contra influenza foram examinados. ”

Os resultados foram misturados. É interessante notar que, embora a vacinação contra influenza sazonal não aumente o risco de todas as infecções respiratórias, ela estava de fato “significativamente associada ao coronavírus e ao metapneumovírus humano” (hMPV). Aqueles que receberam uma vacina contra a gripe sazonal tiveram 36% mais chances de contrair infecção por coronavírus e 51% mais chances de contrair infecção por hMPV do que indivíduos não vacinados.24

Olhando para a lista de sintomas para hMPV25 é revelador, pois os principais sintomas incluem febre, dor de garganta e tosse. Os idosos e os imunocomprometidos correm maior risco de doença grave por hMPV, cujos sintomas incluem dificuldade em respirar e pneumonia. Todos esses sintomas também se aplicam ao COVID-19.

Estratégias recomendadas de prevenção de infecções

Com base nas evidências, as chances de criar uma vacina segura para todos sem estudos rigorosos a longo prazo são praticamente nulas. Algumas pessoas tendem a se machucar, e é por isso que não faz sentido apressar uma vacina, a menos que a doença seja grave e tenha uma alta taxa de mortalidade.

O tempo dirá qual será o resultado aqui. Atualmente, as autoridades de saúde recomendam o uso das seguintes estratégias para minimizar a propagação da infecção:26

  • Lave frequentemente as mãos com água e sabão por pelo menos 20 segundos. Para mais detalhes, consulte “O impacto da lavagem eficaz das mãos contra infecções”
  • Evite tocar seus olhos, nariz e boca
  • Se você precisar tossir, tosse no cotovelo flexionado ou no tecido descartável. Descarte o tecido em uma lata de lixo e lave as mãos
  • Se não se sentir bem, fique em casa e evite os espaços públicos

Se você tiver sintomas de doenças como tosse ou espirro, use uma máscara cirúrgica para conter a propagação sempre que estiver perto de outras pessoas. Para obter detalhes adicionais sobre o uso de máscaras cirúrgicas ou respiratórias N95, consulte “O uso de uma máscara o protegerá contra o coronavírus?”

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